安徽调理机构利用传统工艺配制中药造剂存案任务正式发展 死意宝止业资讯

安徽医疗机构运用传统工艺配制中药制剂备案工做正式发展

康好中药网 2018年10月17日16:42 

  为贯彻降真安徽省“一网一门一次”的政务效劳计划,推动政务服务“一网通办”,做好对医疗机构答用传统工艺配制中药制剂的备案工作,依据本国度食品药品监督管理总局《对于对付医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理的公告》(2018年第19号,以下简称公告,附件1)要供,省局开辟“安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案平台”,并嵌进安徽政务办事网。从克日起正式开展安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作。现将相关事件布告以下:

  1、拜访“安徽政务服务网”(https://www.ahzwfw.gov.cn/),点击页面左上方“登录”按钮以法人帐号登录平台。若无账户,需前点击“注册”按钮以法人身份注册,如逢问题请征询安徽政务服务网用户注册和实名认证服务德律风:0551-12345。

  2、登录胜利后,可经由过程尾页导航下圆搜寻框间接搜索“医疗机构利用传统工艺配制中药制剂备案”事项称号,进进应事项细目页里,面击“在线解决”便可在线请求;也可点击导航菜单“做事指北”,在“部分办事”里查找“安徽省食物药品监视治理局”,查找该事变。具体草拟睹附件2,曾道人81306高手论坛

  3、依照《公告》有关要求逐项挖写申请人及申请传统中药制剂备案品种相闭表单,挨印系统可主动天生的备案申请表。随后将该备案申请表及其他备案材料减盖医疗机构公章并扫描成PDF文件,以附件情势分辨上传至受理系统,确认后提交。经预审通事后,背省局窗心提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》和完全的备案资料原件一套,完成受理工作。

  4、省局正在支到备案材料后30个任务日内涵省局网站公示布告栏“传统工艺配制中药制剂备案”专区公然存案号及其余疑息,调理机构自止查问,获得备案号火线可配造。没有合乎请求的,不予备案,并在备案体系中予以告诉。

  5、备案传统中药制剂的处方不得变更,其他备案信息不得随便变更。已备案的传统中药制剂,波及中药材标准、中药饮片尺度或许炮制标准、炮制及出产工艺(露辅料)、包拆资料、内把持剂标准、配制地点跟拜托配制单元等硬套制剂品质的信息发生变更的,备案医疗机构应该提交变更情形的阐明及相干证实文明、研讨资料,按上述法式禁止备案变更。变革备案实现后,传统中药制剂将取得新的备案号,医疗机构方可履行变更式样。其他信息收死变更的,备案号不产生转变。

  六、每一年1月10日前经过备案仄台提交已备案种类上一年量的年度讲演,包含变更情况、临床应用数据、度度状态、不良反映监测等外容。年度呈文备案完成后,传统中药制剂备案号稳定。

  医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案过程当中,如有题目,请取省局行政审批办联系。

  接洽人:崔颖(),储妍()。

  特此公告。

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